《新化學物質環(huán)境管理登記辦法》已于2020年2月17日由生態(tài)環(huán)境部部務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年1月1日起施行。2010年1月19日原環(huán)境保護部發(fā)布的《新化學物質環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部令第7號）同時廢止。

生態(tài)環(huán)境部部長 黃潤秋

2020年4月29日

新化學物質環(huán)境管理登記辦法

第一章　總  則

第一條  為規(guī)范新化學物質環(huán)境管理登記行為，科學、有效評估和管控新化學物質環(huán)境風險，聚焦對環(huán)境和健康可能造成較大風險的新化學物質，保護生態(tài)環(huán)境，保障公眾健康，根據(jù)有關法律法規(guī)以及《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于在中華人民共和國境內從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用活動的環(huán)境管理登記，但進口后在海關特殊監(jiān)管區(qū)內存放且未經(jīng)任何加工即全部出口的新化學物質除外。

下列產品或者物質不適用本辦法：

（一）醫(yī)藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品，但改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及作為上述產品的原料和中間體的新化學物質除外；

（二）放射性物質。

設計為常規(guī)使用時有意釋放出所含新化學物質的物品，所含的新化學物質適用本辦法。

第三條  本辦法所稱新化學物質，是指未列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》的化學物質。

已列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》的化學物質，按照現(xiàn)有化學物質進行環(huán)境管理；但在《中國現(xiàn)有化學物質名錄》中規(guī)定實施新用途環(huán)境管理的化學物質，用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的，按照新化學物質進行環(huán)境管理。

《中國現(xiàn)有化學物質名錄》由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門組織制定、調整并公布，包括2003年10月15日前已在中華人民共和國境內生產、銷售、加工使用或者進口的化學物質，以及2003年10月15日以后根據(jù)新化學物質環(huán)境管理有關規(guī)定列入的化學物質。

第四條  國家對新化學物質實行環(huán)境管理登記制度。

新化學物質環(huán)境管理登記分為常規(guī)登記、簡易登記和備案。新化學物質的生產者或者進口者，應當在生產前或者進口前取得新化學物質環(huán)境管理常規(guī)登記證或者簡易登記證(以下統(tǒng)稱登記證)或者辦理新化學物質環(huán)境管理備案。

第五條  新化學物質環(huán)境管理登記，遵循科學、高效、公開、公平、公正和便民的原則，堅持源頭準入、風險防范、分類管理，重點管控具有持久性、生物累積性、對環(huán)境或者健康危害性大，或者在環(huán)境中可能長期存在并可能對環(huán)境和健康造成較大風險的新化學物質。

第六條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門負責組織開展全國新化學物質環(huán)境管理登記工作，制定新化學物質環(huán)境管理登記相關政策、技術規(guī)范和指南等配套文件以及登記評審規(guī)則，加強新化學物質環(huán)境管理登記信息化建設。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門組織成立化學物質環(huán)境風險評估專家委員會（以下簡稱專家委員會）。專家委員會由化學、化工、健康、環(huán)境、經(jīng)濟等方面的專家組成，為新化學物質環(huán)境管理登記評審提供技術支持。

設區(qū)的市級以上地方生態(tài)環(huán)境主管部門負責對本行政區(qū)域內研究、生產、進口和加工使用新化學物質的相關企業(yè)事業(yè)單位落實本辦法的情況進行環(huán)境監(jiān)督管理。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門所屬的化學物質環(huán)境管理技術機構參與新化學物質環(huán)境管理登記評審，承擔新化學物質環(huán)境管理登記具體工作。

第七條  從事新化學物質研究、生產、進口和加工使用的企業(yè)事業(yè)單位，應當遵守本辦法的規(guī)定，采取有效措施，防范和控制新化學物質的環(huán)境風險，并對所造成的損害依法承擔責任。

第八條  國家鼓勵和支持新化學物質環(huán)境風險評估及控制技術的科學研究與推廣應用，鼓勵環(huán)境友好型化學物質及相關技術的研究與應用。

第九條  一切單位和個人對違反本辦法規(guī)定的行為，有權向生態(tài)環(huán)境主管部門舉報。

第二章　基本要求

第十條  新化學物質年生產量或者進口量10噸以上的，應當辦理新化學物質環(huán)境管理常規(guī)登記（以下簡稱常規(guī)登記）。

新化學物質年生產量或者進口量1噸以上不足10噸的，應當辦理新化學物質環(huán)境管理簡易登記（以下簡稱簡易登記）。

符合下列條件之一的，應當辦理新化學物質環(huán)境管理備案（以下簡稱備案）：

（一）新化學物質年生產量或者進口量不足1噸的；

（二）新化學物質單體或者反應體含量不超過2％的聚合物或者屬于低關注聚合物的。

第十一條  辦理新化學物質環(huán)境管理登記的申請人，應當為中華人民共和國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任的，從事新化學物質生產或者進口的企業(yè)事業(yè)單位。

擬向中華人民共和國境內出口新化學物質的生產或者貿易企業(yè)，也可以作為申請人，但應當指定在中華人民共和國境內依法登記能夠獨立承擔法律責任的企業(yè)事業(yè)單位作為代理人，共同履行新化學物質環(huán)境管理登記及登記后環(huán)境管理義務，并依法承擔責任。

本辦法第二條規(guī)定的醫(yī)藥、農藥、獸藥、化妝品、食品、食品添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產品屬于新化學物質，且擬改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，相關產品的生產者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人。

已列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》且實施新用途環(huán)境管理的化學物質，擬用于允許用途以外的其他工業(yè)用途的，相關化學物質的生產者、進口者或者加工使用者均可以作為申請人。

第十二條  申請辦理新化學物質環(huán)境管理登記的，申請人應當向國務院生態(tài)環(huán)境主管部門提交登記申請或者備案材料，并對登記申請或者備案材料的真實性、完整性、準確性和合法性負責。

國家鼓勵申請人共享新化學物質環(huán)境管理登記數(shù)據(jù)。

第十三條  申請人認為其提交的登記申請或者備案材料涉及商業(yè)秘密且要求信息保護的，應當在申請登記或者辦理備案時提出，并提交申請商業(yè)秘密保護的必要性說明材料。對可能對環(huán)境、健康公共利益造成重大影響的信息，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以依法不予商業(yè)秘密保護。對已提出的信息保護要求，申請人可以以書面方式撤回。

新化學物質名稱等標識信息的保護期限自首次登記或者備案之日起不超過五年。

從事新化學物質環(huán)境管理登記的工作人員和相關專家，不得披露依法應當予以保護的商業(yè)秘密。

第十四條  為新化學物質環(huán)境管理登記提供測試數(shù)據(jù)的中華人民共和國境內測試機構，應當依法取得檢驗檢測機構資質認定，嚴格按照化學物質測試相關標準開展測試工作；健康毒理學、生態(tài)毒理學測試機構還應當符合良好實驗室管理規(guī)范。測試機構應當對其出具的測試結果的真實性和可靠性負責，并依法承擔責任。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門組織對化學物質生態(tài)毒理學測試機構的測試情況及條件進行監(jiān)督抽查。

出具健康毒理學或者生態(tài)毒理學測試數(shù)據(jù)的中華人民共和國境外測試機構應當符合國際通行的良好實驗室管理要求。

第三章　常規(guī)登記、簡易登記和備案

第一節(jié)  常規(guī)登記和簡易登記申請與受理

第十五條  申請辦理常規(guī)登記的，申請人應當提交以下材料：

（一）常規(guī)登記申請表；

（二）新化學物質物理化學性質、健康毒理學和生態(tài)毒理學特性測試報告或者資料；

（三）新化學物質環(huán)境風險評估報告，包括對擬申請登記的新化學物質可能造成的環(huán)境風險的評估，擬采取的環(huán)境風險控制措施及其適當性分析，以及是否存在不合理環(huán)境風險的評估結論；

（四）落實或者傳遞環(huán)境風險控制措施和環(huán)境管理要求的承諾書，承諾書應當由企業(yè)事業(yè)單位的法定代表人或者其授權人簽字，并加蓋公章。

前款第二項規(guī)定的相關測試報告和資料，應當滿足新化學物質環(huán)境風險評估的需要；生態(tài)毒理學測試報告應當包括使用中華人民共和國的供試生物按照相關標準的規(guī)定完成的測試數(shù)據(jù)。

對屬于高危害化學物質的，申請人還應當提交新化學物質活動的社會經(jīng)濟效益分析材料，包括新化學物質在性能、環(huán)境友好性等方面是否較相同用途的在用化學物質具有相當或者明顯優(yōu)勢的說明，充分論證申請活動的必要性。

除本條前三款規(guī)定的申請材料外，申請人還應當一并提交其已經(jīng)掌握的新化學物質環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風險的其他信息。

第十六條  申請辦理簡易登記的，申請人應當提交以下材料：

（一）簡易登記申請表；

（二）新化學物質物理化學性質，以及持久性、生物累積性和水生環(huán)境毒性等生態(tài)毒理學測試報告或者資料；

（三）落實或者傳遞環(huán)境風險控制措施的承諾書，承諾書應當由企業(yè)事業(yè)單位的法定代表人或者其授權人簽字，并加蓋公章。

前款第二項規(guī)定的生態(tài)毒理學測試報告應當包括使用中華人民共和國的供試生物按照相關標準的規(guī)定完成的測試數(shù)據(jù)。

除前款規(guī)定的申請材料外，申請人還應當一并提交其已經(jīng)掌握的新化學物質環(huán)境與健康危害特性和環(huán)境風險的其他信息。

第十七條  同一申請人對分子結構相似、用途相同或者相近、測試數(shù)據(jù)相近的多個新化學物質，可以一并申請新化學物質環(huán)境管理登記。申請登記量根據(jù)每種物質申請登記量的總和確定。

兩個以上申請人同時申請相同新化學物質環(huán)境管理登記的，可以共同提交申請材料，辦理新化學物質環(huán)境管理聯(lián)合登記。申請登記量根據(jù)每個申請人申請登記量的總和確定。

第十八條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門收到新化學物質環(huán)境管理登記申請材料后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

（三）所申請物質不需要開展新化學物質環(huán)境管理登記的，或者申請材料存在法律法規(guī)規(guī)定不予受理的其他情形的，應當當場或者在五個工作日內作出不予受理的決定；

（四）存在申請人及其代理人不符合本辦法規(guī)定、申請材料不齊全以及其他不符合法定形式情形的，應當當場或者在五個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

第二節(jié) 常規(guī)登記和簡易登記技術評審與決定

第十九條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門受理常規(guī)登記申請后，應當組織專家委員會和所屬的化學物質環(huán)境管理技術機構進行技術評審。技術評審應當主要圍繞以下內容進行：

（一）新化學物質名稱和標識；

（二）新化學物質測試報告或者資料的質量；

（三）新化學物質環(huán)境和健康危害特性；

（四）新化學物質環(huán)境暴露情況和環(huán)境風險；

（五）列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》時是否實施新用途環(huán)境管理；

（六）環(huán)境風險控制措施是否適當；

（七）高危害化學物質申請活動的必要性；

（八）商業(yè)秘密保護的必要性。

技術評審意見應當包括對前款規(guī)定內容的評審結論，以及是否準予登記的建議和有關環(huán)境管理要求的建議。

經(jīng)技術評審認為申請人提交的申請材料不符合要求的，或者不足以對新化學物質的環(huán)境風險作出全面評估的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以要求申請人補充提供相關測試報告或者資料。

第二十條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門受理簡易登記申請后，應當組織其所屬的化學物質環(huán)境管理技術機構進行技術評審。技術評審應當主要圍繞以下內容進行：

（一）新化學物質名稱和標識；

（二）新化學物質測試報告或者資料的質量；

（三）新化學物質的持久性、生物累積性和毒性；

（四）新化學物質的累積環(huán)境風險；

（五）商業(yè)秘密保護的必要性。

技術評審意見應當包括對前款規(guī)定內容的評審結論，以及是否準予登記的建議。

經(jīng)技術評審認為申請人提交的申請材料不符合要求的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以要求申請人補充提供相關測試報告或者資料。

第二十一條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門對常規(guī)登記技術評審意見進行審查，根據(jù)下列情況分別作出決定：

（一）未發(fā)現(xiàn)不合理環(huán)境風險的，予以登記，向申請人核發(fā)新化學物質環(huán)境管理常規(guī)登記證（以下簡稱常規(guī)登記證）。對高危害化學物質核發(fā)常規(guī)登記證，還應當符合申請活動必要性的要求；

（二）發(fā)現(xiàn)有不合理環(huán)境風險的，或者不符合高危害化學物質申請活動必要性要求的，不予登記，書面通知申請人并說明理由。

第二十二條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門對簡易登記技術評審意見進行審查，根據(jù)下列情況分別作出決定：

（一）對未發(fā)現(xiàn)同時具有持久性、生物累積性和毒性，且未發(fā)現(xiàn)累積環(huán)境風險的，予以登記，向申請人核發(fā)新化學物質環(huán)境管理簡易登記證（以下簡稱簡易登記證）；

（二）不符合前項規(guī)定登記條件的，不予登記，書面通知申請人并說明理由。

第二十三條  有下列情形之一的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門不予登記，書面通知申請人并說明理由：

（一）在登記申請過程中使用隱瞞情況或者提供虛假材料等欺騙手段的；

（二）未按照本辦法第十九條第三款或者第二十條第三款的要求，拒絕或者未在六個月內補充提供相關測試報告或者資料的；

（三）法律法規(guī)規(guī)定不予登記的其他情形。

第二十四條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門作出登記決定前，應當對擬登記的新化學物質名稱或者類名、申請人及其代理人、活動類型、新用途環(huán)境管理要求等信息進行公示。公示期限不得少于三個工作日。

第二十五條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門受理新化學物質環(huán)境管理登記申請后，應當及時啟動技術評審工作。常規(guī)登記的技術評審時間不得超過六十日，簡易登記的技術評審時間不得超過三十日。國務院生態(tài)環(huán)境主管部門通知補充提供相關測試報告或者資料的，申請人補充相關材料所需時間不計入技術評審時限。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門應當自受理申請之日起二十個工作日內，作出是否予以登記的決定。二十個工作日內不能作出決定的，經(jīng)國務院生態(tài)環(huán)境主管部門負責人批準，可以延長十個工作日，并將延長期限的理由告知申請人。

技術評審時間不計入本條第二款規(guī)定的審批時限。

第二十六條  登記證應當載明下列事項：

（一）登記證類型；

（二）申請人及其代理人名稱；

（三）新化學物質中英文名稱或者類名等標識信息；

（四）申請用途；

（五）申請登記量；

（六）活動類型；

（七）環(huán)境風險控制措施。

對于高危害化學物質以及具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性的新化學物質，常規(guī)登記證還應當載明下列一項或者多項環(huán)境管理要求：

（一）限定新化學物質排放量或者排放濃度；

（二）列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》時實施新用途環(huán)境管理的要求；

（三）提交年度報告；

（四）其他環(huán)境管理要求。

第二十七條  新化學物質環(huán)境管理登記申請受理后，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門作出決定前，申請人可以依法撤回登記申請。

第二十八條  國務院生態(tài)環(huán)境主管部門作出新化學物質環(huán)境管理登記決定后，應當在二十個工作日內公開新化學物質環(huán)境管理登記情況，包括登記的新化學物質名稱或者類名、申請人及其代理人、活動類型、新用途環(huán)境管理要求等信息。

第三節(jié)  常規(guī)登記和簡易登記變更、撤回與撤銷

第二十九條  對已取得常規(guī)登記證的新化學物質，在根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》前，有下列情形之一的，登記證持有人應當重新申請辦理登記：

（一）生產或者進口數(shù)量擬超過申請登記量的；

（二）活動類型擬由進口轉為生產的；

（三）擬變更新化學物質申請用途的；

（四）擬變更環(huán)境風險控制措施的；

（五）導致環(huán)境風險增大的其他情形。

重新申請辦理登記的，申請人應當提交重新登記申請材料，說明相關事項變更的理由，重新編制并提交環(huán)境風險評估報告，重點說明變更后擬采取的環(huán)境風險控制措施及其適當性，以及是否存在不合理環(huán)境風險。

第三十條  對已取得常規(guī)登記證的新化學物質，在根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》前，除本辦法第二十九條規(guī)定的情形外，登記證載明的其他信息發(fā)生變化的，登記證持有人應當申請辦理登記證變更。

對已取得簡易登記證的新化學物質，登記證載明的信息發(fā)生變化的，登記證持有人應當申請辦理登記證變更。

申請辦理登記證變更的，申請人應當提交變更理由及相關證明材料。其中，擬變更新化學物質中英文名稱或者化學文摘社編號（CAS）等標識信息的，證明材料中應當充分論證變更前后的化學物質屬于同一種化學物質。

國務院生態(tài)環(huán)境主管部門參照簡易登記程序和時限受理并組織技術評審，作出登記證變更決定。其中，對于擬變更新化學物質中英文名稱或者化學文摘社編號（CAS）等標識信息的，國務院生態(tài)環(huán)境主管部門可以組織專家委員會進行技術評審；對于無法判斷變更前后化學物質屬于同一種化學物質的，不予批準變更。 

第三十一條  對根據(jù)本辦法第四十四條規(guī)定列入《中國現(xiàn)有化學物質名錄》的下列化學物質，應當實施新用途環(huán)境管理：

（一）高危害化學物質；

（二）具有持久性和生物累積性，或者具有持久性和毒性，或者具有生物累積性和毒性